شريكك الموثوق به في التجارب السريرية وتوريد الببتيد التجاري
نحن متخصصون في تقديم خدمات تصنيع الببتيد المتوافقة مع GMP-للأبحاث قبل السريرية والتجارب السريرية وتطوير الأدوية التجارية. ومن خلال دمج تطوير العمليات المتطورة مع أنظمة الجودة القوية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، فإننا نسد الفجوة الحرجة بين التركيب المختبري الأعلى - والإمدادات السريرية- واسعة النطاق.
التصنيع في ظل نظام الجودة GMP الشامل
تعمل منشآتنا ضمن إطار جودة يتماشى بشكل صارم مع إرشادات ICH Q7، مما يضمن الاستعداد التنظيمي الكامل للأسواق العالمية.
الامتثال للعملية:يتم تنفيذ خطوات التصنيع في بيئات غرف الأبحاث الخاضعة للرقابة باستخدام عمليات تم التحقق من صحتها. يتم تعريف كل معلمة عملية حرجة (CPP) بشكل صارم لضمان إمكانية تكرار الدُفعة من - إلى - الدُفعة.
البنية التحتية للجودة:معدات الإنتاج لدينا مؤهلة بالكامل (IQ/OQ/PQ). نحن نحافظ على وثائق صارمة، بما في ذلك التحكم الشامل في التغيير، وإدارة الانحراف، ومعايرة المعدات المجدولة.
تخفيف المخاطر:نحن نطبق إستراتيجية تقييم المخاطر الاستباقية المستندة إلى -دورة الحياة- لتحديد عقبات التصنيع والتخفيف منها-مثل ملفات تعريف الشوائب، أو تكوين الأيزومر، أو بقايا المذيبات-قبل بدء الإنتاج.
إمكانية تتبع وتدقيق الدفعة الكاملة-وثائق جاهزة
نحن نقدم وثائق شاملة وجاهزة للتدقيق-والمصممة لتبسيط وتسريع عمليات تقديم الملفات التنظيمية الخاصة بك في جميع أنحاء العالم.
الوثائق الأساسية:تشتمل كل دفعة على سجل تصنيع الدفعة الكامل (BMR)، وشهادة التحليل (COA)، وتقارير تتبع المواد الخام الكاملة، وملخصات الاختبارات التحليلية، وسجلات استخدام المعدات، وسجلات التحقق من صحة التنظيف.
بيانات الاستقرار:نحن نقدم بيانات اختبار الاستقرار التي تم التحقق منها للتأكد من جودة المنتج وسلامته طوال فترة الصلاحية السريرية المقصودة.
توصيف تحليلي صارم
نحن نستخدم طرقًا تحليلية متعامدة متعددة للتحقق من هوية المنتج ونقائه وفعاليته بدقة عالية.
الهوية والنقاء:-تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء (HPLC) لتقييم النقاء، -قياس الطيف الكتلي عالي الدقة (LC-MS) لتأكيد الوزن الجزيئي، والتحقق من تسلسل الأحماض الأمينية.
ضبط الجودة:Headspace GC لتحليل المذيبات المتبقية، وICP-MS لمراقبة المعادن النزرة، والتحليل اللوني الأيوني لتحديد محتوى الأيونات والماء المضاد-، مما يضمن حسابًا دقيقًا لمحتوى الببتيد المطلق.
التوسع السلس: من الإصدار التجريبي إلى العرض التجاري
تم تصميم نظام التصنيع الأساسي الخاص بنا لتحقيق انتقال سلس وخاضع للتحكم في المخاطر-عبر جميع مراحل تطوير المستحضرات الصيدلانية:
|
منصة |
حجم |
ركز |
|
تطوير العملية |
مليجرام |
تحسين المسار وتعريف معلمات العملية الحرجة |
|
علم السموم / الطيار |
غرام |
التحقق من صحة البروتوكول ووضع معايير الجودة |
|
الإمداد السريري (الدكتوراه I-III) |
متعدد-جرام/كجم |
الامتثال التنظيمي وتناسق الدُفعات-إلى-الدُفعات |
|
الإنتاج التجاري |
متعدد-كيلوجرام |
أمان سلسلة التوريد -على المدى الطويل وكفاءة-التكلفة |
القدرات التقنية للبنى المعقدة
يتفوق فريقنا في إدارة التعقيد الهيكلي من خلال الاستراتيجيات الاصطناعية المحسنة:
تسلسلات طويلة:بالنسبة للتسلسلات التي تتجاوز 100 من الأحماض الأمينية، نستخدم التوليف المجزأ وتجميع الطور للمحلول/الصلب-، باستخدام الإعداد الأمثل -HPLC للتخفيف من تراكم تسلسلات الحذف.
التحسين الهيكلي:أثناء تكوين جسر ثنائي كبريتيد - متعدد، نستخدم تنظيم تدرج الأس الهيدروجيني -ومساعدة الطي المزيل للطبيعة- لضمان التشكل الأصلي الصحيح.
التعديلات المتخصصة:نحن نقدم خدمات الفسفرة والدهون ووضع العلامات الفلورية الخاصة بالموقع-، وذلك باستخدام إستراتيجيات الحماية المتعامدة لضمان انتقائية كيميائية عالية.
الالتزام تجاه العملاء العالميين
إدارة المشروع:يتعاون فريقنا الفني معك بشكل وثيق، ويقدم لك تحديثات التقدم في الوقت الفعلي-لضمان التوافق السلس مع الجداول الزمنية السريرية الدولية.
موثوقية سلسلة التوريد:نحن نضمن الإمداد دون انقطاع من خلال التأهيل الصارم لموردي المواد الخام وقدرة التصنيع المحجوزة.
السرية:تتم حماية جميع حقوق الملكية الفكرية للعملاء بموجب -اتفاقيات عدم الإفشاء (NDA) الصارمة وأنظمة إدارة البيانات الآمنة والمشفرة.
التعليمات