1. بيئة الإنتاج والمعدات
تنقسم ورشة العمل الخاصة بنا إلى مناطق نظيفة من الفئة 10000 / الفئة 100000 مع درجة حرارة ورطوبة ثابتة لتجنب التلوث المتبادل-.
نحن نعتمد مُركبات الببتيد الأوتوماتيكية بالكامل، وأنظمة تنقية HPLC التحضيرية، ومجففات التجميد الفراغي الطبية ومعدات التعبئة المعقمة الأوتوماتيكية. العملية الآلية بأكملها تقلل من مخاطر الشوائب الناتجة عن التشغيل اليدوي.
2. شهادات فحص الجودة وشهادة توثيق البرامج
نقاء المنتجات النهائية يتجاوز بشكل ثابت 99%.
نحن نتحقق من التركيب الجزيئي للببتيد عبر HPLC ومطياف الكتلة. يتم إجراء اختبارات صارمة على السموم الداخلية والمعادن الثقيلة والكائنات الحية الدقيقة والمذيبات المتبقية.
يتم إرفاق كل دفعة بشهادة COA كاملة. نحن نحتفظ بالعينات الاحتياطية لمراقبة الاستقرار على المدى الطويل-، ويمكن تتبع جميع سجلات الإنتاج.
3. المعيار الطبي
الدرجة الطبية: تم تصنيعه وفقًا للمعايير الصيدلانية cGMP عبر التخمير المؤتلف. درجة نقاء تزيد باستمرار عن 99% مع نسبة منخفضة للغاية من السموم الداخلية-، مما يلبي متطلبات السلامة للحقن البشري.